إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة لقاح أنفلونزا موديرنا وسط التراجع عن توجيهات اللقاح

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للموافقة على لقاح الأنفلونزا، مما أثار المخاوف وسط التراجع الأخير عن إرشادات اللقاحات القديمة.

في رسالة إلى شركة Moderna، تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن الأساس المنطقي لشركة التكنولوجيا الحيوية ومقرها ماساتشوستس بمقارنة منتج mRNA -1010، وهو منتج موجود بالفعل في السوق، بجرعة قياسية للأنفلونزا الموسمية، حسبما كشفت الشركة مساء الثلاثاء.

وذكرت الوكالة الفيدرالية أن هذا هو السبب وراء رفضها مراجعة الطلب، الذي زعم أن هناك نقصًا في البيانات “المناسبة والخاضعة للرقابة الجيدة”. وقالت موديرنا إن الرسالة زعمت أن إدارة الغذاء والدواء تعتقد أن لقاح الأنفلونزا الذي تنتجه شركة التكنولوجيا الحيوية العملاقة “لا يعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة”.

وقد ردت الشركة على هذا الادعاء، وقال الرئيس التنفيذي ستيفان بانسل إن الرسالة “لم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق بمنتجنا”.

يقول الخبراء إن الافتقار إلى التوجيه ليس مفيدًا.

قال بروس واي لي، أستاذ السياسة الصحية والإدارة في كلية الدراسات العليا للصحة العامة والسياسة الصحية بجامعة مدينة نيويورك، لقناة الجزيرة: “إذا كانت هناك أشياء تحتاج إلى التدقيق، فيمكن لعملية المراجعة معالجتها. وفي نهاية المراجعة، يمكنهم تحديد المشكلات التي تحتاج إلى تصحيح. وهذا يمنح الشركة فرصة لإجراء التغييرات والتكيف. عندما لا يتم توفير هذا التوجيه، يصبح من الصعب جدًا على الشخص الذي يقدم المواد معرفة كيفية المضي قدمًا”.

وفي العام الماضي، قالت شركة موديرنا إن لقاحها mRNA-1010 أكثر فعالية بنسبة 26.6 في المائة من لقاح الأنفلونزا السنوي المعتمد من شركة جلاكسو سميث كلاين.

“لا ينبغي أن يكون أمرًا مثيرًا للجدل إجراء مراجعة شاملة لتقديم لقاح الأنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمقارنة في دراسة تمت مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER [Center for Biologics Evaluation and Research] قال بانسل: “قبل البدء”.

وفيما يتعلق بالخطوات التالية لشركة موديرنا، قال ويليام سليمان، الرئيس التنفيذي لمجلس الاعتماد للشؤون الطبية، وهي مجموعة تجارية للرعاية الصحية، إن الشركة ستحتاج عادةً إلى العودة ومواصلة الدراسة في حالة مثل تلك التي تواجه موديرنا.

“هم [Moderna] سيتعين عليها تقديم تحليل إضافي أو تغيير تصميم الدراسة وإعادة تقديمه للمراجعة. وقال سليمان لقناة الجزيرة: “هذه هي الطريقة المعتادة التي تتم بها الأمور: يعودون ويتعاملون مع كل ما تطلبه إدارة الغذاء والدواء، ثم يعيدون تقديمه”.

في عام 2025، سحبت شركة موديرنا طلبها للحصول على الموافقة على لقاح الأنفلونزا وكوفيد المركب الخاص بها لانتظار بيانات الفعالية من تجربة المرحلة المتأخرة للقاح الأنفلونزا الخاص بها.

اللقاح قيد المراجعة حاليًا في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا، وتتوقع الشركة أن تأتي الموافقات المحتملة في أواخر عام 2026 أو أوائل عام 2027.

النغمات السياسية

ويأتي إجراء إدارة الغذاء والدواء وسط مخاوف بشأن الشفافية داخل المنظمة، مما يثير تساؤلات بين الخبراء حول ما إذا كانت عملية اتخاذ القرار برفض الطلب قائمة على الجدارة أو ذات دوافع سياسية.

“السؤال الكبير هو ما إذا كان هذا جزءًا من نوع ما من الأجندة السياسية. قال لي: “إن العديد من السياسات والقرارات التي رأيناها كانت تتراجع عن سياسات اللقاحات التي دعمها العلم منذ فترة طويلة، ومرة ​​أخرى دون تفسير واضح للسبب، لذا فإن القلق هو أن هذا جزء من اتجاه أكبر”.

وفقًا للنشرة التجارية للرعاية الصحية Stat News، كان العلماء المهنيون على استعداد لمراجعة الطلب، بما في ذلك رئيس مكتب اللقاحات التابع للوكالة الأمريكية، ديفيد كاسلو، ولكن تم تجاوزهم من قبل مفوض إدارة الغذاء والدواء فيناي براساد، وهو ما اعترضت عليه الوكالة.

ولم تتمكن الجزيرة من التحقق بشكل مستقل من هذه المزاعم. ولم تستجب وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) لطلب الجزيرة للتعليق.

في أغسطس، أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، وهي الوكالة الفيدرالية التي تعمل تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أنها ستقلص تطوير لقاح mRNA.

روبرت إف كينيدي جونيور، الذي يقود وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، معروف بتشككه في اللقاحات. منذ تعيينه وزيراً للصحة، كان هناك تراجع في توجيهات اللقاحات، والتي تضمنت توصيات للقاحات الروتينية لستة أمراض معدية، بما في ذلك الأنفلونزا، وتوجيهات جديدة بشأن تحصين الأطفال.

ارتفعت معدلات الأمراض التي يمكن الوقاية منها عن طريق اللقاحات بشكل كبير. وفي الولايات المتحدة، كان هناك أكثر من 2200 حالة إصابة بالحصبة في عام 2025، وهو أعلى مستوى منذ ما يقرب من ثلاثة عقود، وحتى الآن هذا العام، تم الإبلاغ عن أكثر من 730 حالة.

سلالة وول ستريت

وشهدت شركة موديرنا، التي برزت على الساحة بفضل لقاحها المضاد لكوفيد-19، انخفاضا حادا في وول ستريت خلال العام الماضي حيث انخفضت مبيعات اللقاحات إلى جانب انخفاض أعداد الحالات. وفي تقرير أرباحها الأخير، الذي صدر في تشرين الثاني (نوفمبر)، سجلت الشركة خسارة ربع سنوية قدرها 200 مليون دولار، مع انخفاض الأرباح بمقدار 13 مليون دولار عن العام السابق.

وتكافح الشركة لاستعادة مكانتها وسط تراجع المبيعات.

وقال جيف ميتشام، المحلل لدى سيتي ريسيرش، لوكالة رويترز للأنباء إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “يلقي بظلاله على اعتماد الشركة على اللقاحات الموسمية للوصول إلى هدف التعادل النقدي لعام 2028”.

وانخفض سهم موديرنا بنسبة 29 في المائة في عام 2025 وحده وانخفض بأكثر من 90 في المائة عن ذروته في عام 2021.

تراجعت أسهم شركة Moderna في التعاملات المبكرة لكنها بدأت في الارتداد. ولا يزال أقل بكثير من سعر افتتاح السوق وانخفض بنسبة 4.7 في المائة في تعاملات منتصف النهار يوم الأربعاء، بعد أنباء عن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلبها.