تقول الولايات المتحدة إنها ستراجع لقاح أنفلونزا موديرنا الذي رفضته سابقًا

وأعربت شركة الأدوية العملاقة عن تفاؤلها بأن لقاح الأنفلونزا الجديد سيكون متاحًا هذا العام، بعد مخاوف تتعلق بالموافقة.

قالت الوكالة الفيدرالية المكلفة بتنظيم الأدوية في الولايات المتحدة إنها ستراجع طلب لقاح الأنفلونزا من شركة الأدوية العملاقة موديرنا، بعد أسبوع واحد من رفضها القيام بذلك في خطوة غير عادية.

أعلنت شركة موديرنا يوم الأربعاء أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبلت طلبًا منقحًا يسعى للحصول على موافقة كاملة على لقاح الأنفلونزا الجديد الذي سيتم تقديمه للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا والموافقة العاجلة لمن تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي للشركة، في بيان: “في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء، نتطلع إلى إتاحة لقاح الأنفلونزا في وقت لاحق من هذا العام حتى يتمكن كبار السن في أمريكا من الوصول إلى خيار جديد لحماية أنفسهم من الأنفلونزا”.

كما أعرب عن شكره “لمشاركة” إدارة الغذاء والدواء في هذه القضية.

كان قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بقبول طلب موديرنا بمثابة انعكاس مفاجئ لموقفها السابق. في 10 فبراير، كشفت شركة موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء رفضت طلبها لمراجعة لقاح الأنفلونزا الجديد للاستخدام بين كبار السن.

وأثار هذا الإعلان مخاوف في صناعة الأدوية بشأن كيفية تلقي اللقاحات الجديدة في عهد الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، الذي ألغت إدارته بعض المبادئ التوجيهية الخاصة باللقاحات.

كما نشر بعض مسؤولي ترامب، وأبرزهم وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، معلومات كاذبة الادعاءات حول سلامة اللقاحات.

وفي ذلك الوقت، وصفت موديرنا رفض الوكالة بأنه “يتعارض مع الاتصالات المكتوبة السابقة” مع إدارة الغذاء والدواء.

وقال بانسيل في بيان إن القرار “لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق بمنتجنا” و”لا يعزز هدفنا المشترك المتمثل في تعزيز ريادة أمريكا في تطوير أدوية مبتكرة”.

كان رفض الوكالة النظر في طلب الشركة خطوة غير عادية.

في خطاب “رفض التقديم” الذي يرفض الطلب الأولي، قال فيناي براساد، مدير اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه كان ينبغي على موديرنا تضمين علامة تجارية عالية الجرعة للمقارنة في عملية تجربتها.

أجرت شركة موديرنا تجربة سريرية شملت 40 ألف شخص، ركزت على البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، وخلصت إلى أن لقاحها الجديد كان أكثر فعالية من الجرعات القياسية.

ردت الشركة علنًا بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أوصت بنفسها بهذا النهج عندما وافقت على الدراسة التجريبية.

وفي حل وسط، وافقت شركة موديرنا على إجراء دراسة أخرى بمجرد توفر لقاح الأنفلونزا الجديد. وتهدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى التوصل إلى قرار بشأن الطلب المعدل بحلول الخامس من أغسطس.

تم تصنيع لقاح الأنفلونزا باستخدام تقنية mRNA، وهو موضوع انتقادات متكررة من كينيدي، الذي روج لوجهات النظر المناهضة للقاحات واستبدل الخبراء في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بشخصيات تشاركه شكوكه.

في يونيو/حزيران الماضي، ألغى كينيدي ما يقرب من 500 مليون دولار من المنح البحثية الفيدرالية وعقود البحث في لقاحات mRNA.