SFDA يعلق مصنع الأدوية الأوروبي على انتهاكات GMP الحرجة

تقرير الجريدة السعودية

RIYADH – علقت هيئة الأغذية والدواء السعودية (SFDA) تسجيل مصنع صيدلاني أوروبي بعد اكتشاف انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أثناء الفحص الخارجي.

جاء القرار بعد أن حدد مفتشو SFDA الهفوات الأساسية في إجراءات تصنيع المصنع وأنظمة الجودة الداخلية ، مما يشكل خطرًا مباشرًا على سلامة المنتجات الصيدلانية المخصصة للتصدير إلى المملكة العربية السعودية.

تم سن التعليق كتدبير احترازي لمنع توزيع الأدوية التي يحتمل أن تكون غير آمنة في المملكة.

يتماشى التفتيش ، الذي تم إجراؤه في إطار برنامج الإشراف على المصنع الأجنبي في SFDA ، مع المعايير التنظيمية الدولية وشمل مراجعة شاملة لعمليات التصنيع في المنشأة وضغط الجودة وبروتوكولات التوزيع.

تواصلت العديد من الوكالات التنظيمية الأوروبية منذ ذلك الحين إلى SFDA لدراسة النتائج الفنية واتخاذ المزيد من الإجراءات ، مما يعكس الاعتراف الدولي المتزايد بالدقة التنظيمية لـ SFDA والدور العالمي في سلامة الأدوية.

أكدت السلطة أن مراقبة مواقع التصنيع في الخارج هي عمود رئيسي لإطارها التنظيمي ويتم تنفيذها بشكل مستقل باستخدام البيانات العلمية والتقنية.

أكدت من جديد التزامها بسلامة المستهلك وتعهدت بمواصلة اتخاذ إجراءات حاسمة ضد أي شركة تصنيع تم العثور عليها في انتهاك لبروتوكولات السلامة.